CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số căn cước/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  02838101888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Máy nhuộm tiêu bản tự động

- Chủng loại:  BenchMark Ultra Plus Instrument

- Mã sản phẩm (nếu có):  09576797001

- Hãng sản xuất:  Ventana Medical Systems, Inc.

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  2505384ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Máy nhuộm tiêu bản hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ BenchMark ULTRA PLUS được sử dụng để nhuộm mẫu mô hoặc mẫu tế bào tự động trên tiêu bản với thuốc thử hóa mô miễn dịch, hóa tế bào miễn dịch hoặc lai tại chỗ đặc hiệu trong chẩn đoán in vitro. Máy nhuộm tiêu bản hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ BenchMark ULTRA PLUS hoàn toàn tự động thực hiện quy trình sấy, khử parafin, và nhuộm để phát hiện định tính hoặc bán định lượng các chất phân tích để hỗ trợ việc chẩn đoán của bác sĩ giải phẫu bệnh. Hệ thống được sử dụng trong môi trường phòng xét nghiệm giải phẫu bệnh (AP) bởi các kỹ thuật viên phòng xét nghiệm đã được đào tạo, có kiến thức về quy trình mô học và các kỹ năng vận hành máy tính cơ bản.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.