CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số căn cước/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  02838101888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Hệ thống tiền phân tích tự động

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  220000574/PCBA-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Hệ thống tiền phân tích tự động cobas® 8100 là một hệ thống tự động được điều khiển bằng phần mềm để xử lý các mẫu bệnh phẩm trước khi phân tích. Hệ thống được thiết kế để ly tâm các mẫu bệnh phẩm, mở và đóng các nắp ống mẫu theo yêu cầu, dán nhãn mã vạch cho các ống mẫu thứ cấp và chuẩn bị các mẫu phụ từ các mẫu ban đầu. Hệ thống có thể sắp xếp các mẫu để phân tích trực tuyến và ngoại tuyến, đồng thời lưu trữ tạm thời các mẫu. Hệ thống vận chuyển các mẫu riêng lẻ giữa các mô-đun và đến các máy phân tích được kết nối. Hệ thống tiền phân tích tự động cobas® 8100 được thiết kế để sử dụng với các máy phân tích thực hiện các xét nghiệm trong các lĩnh vực miễn dịch học, hóa học lâm sàng, đông máu, phân tích nước tiểu và huyết học.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.