CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

Mã số thuế:   0304728672

Địa chỉ:  253/14 Hà Huy Giáp, Phường An Phú Đông, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02822123005

Fax: 

Email:  thuyanmed@gmail.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Liang Wen Chang

Số căn cước/ Hộ chiếu:  360200363

Ngày cấp:  19/01/2022

Nơi cấp:  Trung Quốc (Đài Loan)

Điện thoại cố định:  0938082378

Điện thoại di động:  0938 082 378

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Hệ thống theo dõi Glucose, Hematocrit, Hemoglobin, Uric acid, Cholesterol toàn phần, B-Ketone trong máu

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2500683ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY CP CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN, 253/14 Hà Huy Giáp, Phường An Phú Đông, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Dùng để theo dõi, kiểm tra đường huyết - Blood Glucose (BG), dung tích hồng cầu - hematocrit (HCT), huyết sắc tố - Hemoglobin (HB), β-Ketone (KB), uric acid (UA) và Cholesterol toàn phần - Total Cholesterol (TCH). Hệ thống được thiết kế để sử dụng bên ngoài cơ thể (chẩn đoán invitro) bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc những người mắc bệnh tiểu đường kiểm tra tại nhà như một công cụ để theo dõi sự hiệu quả của quá trình kiểm soát bệnh tiểu đường. Không sử dụng để chẩn đoán bệnh tiểu đường.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Cảnh báo: Máy đo và phụ kiện đi kèm đã sử dụng có nguy cơ nhiễm trùng trong quá trình đo. Pin hết (hỏng) nên được tháo ra và phải được xử lý theo quy định của địa phương. Máy đo nằm ngoài phạm vi của Chỉ thị Châu Âu 2012/19 / EU - Chỉ thị về chất thải từ các thiết bị điện tử và điện tử (WEEE). Bảo quản. • Điều kiện bảo quản: -20 ° C đến 60 ° C (-4 ° F đến 140 ° F), độ ẩm tương đối dưới 95%. • Bảo quản thiết bị trong túi đựng khi di chuyển, hoặc không sử dụng • Tránh làm rơi và để vật nặng đè lên trên. • Tránh nơi có ánh nắng trực tiếp và độ ẩm cao. Bảo quản các que thử: • Điều kiện bảo quản: 2ºC đến 30ºC (35,6 ºF đến 86 ºF) và độ ẩm tương đối dưới 85% cho tất cả các que thử (đường huyết, đường huyết / hematocrit / hemoglobin, β-ketone, chất béo toàn phần, axit uric ). KHÔNG làm đông que thử. • Lưu trữ que thử của bạn trong hộp đựng ban đầu của nó. Không nên chuyển sang hộp đựng khác. • Lưu trữ các gói que thử ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp và nhiệt. • Sau khi lấy que thử ra khỏi hộp, lập tức đóng nắp hộp que lại. • Chạm vào que thử bằng tay sạch và khô. • Sử dụng que thử ngay sau khi lấy nó ra khỏi hộp. • Không sử dụng que thử quá hạn sử dụng. Điều này có thể dẫn đến kết quả không chính xác. • Không uốn cong, cắt hoặc làm biến dạng que thử theo bất kỳ cách nào. • Giữ hộp que thử tránh xa tầm tay trẻ em vì nắp và que thử có thể gây nghẹt thở. Nếu nuốt phải, cần đưa đến trung tâm y tế để được sơ cứu kịp thời.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo:
Hội nghị, tranh ảnh, mạng xã hội, website, podcast, tờ rơi, áp phích.

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.