VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế:   0103030983

Địa chỉ:  Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437337486

Fax: 

Email:  vietnamregulatory@abbott.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Mehmood Abdul Ahad

Số căn cước/ Hộ chiếu:  KN0156084

Ngày cấp:  29/03/2021

Nơi cấp:  Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan

Điện thoại cố định:  02437337486

Điện thoại di động:  02437337486

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên NS1 vi rút Dengue, kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue

- Chủng loại:  Bioline™ Dengue DUO

- Mã sản phẩm (nếu có):  11FK45

- Hãng sản xuất:  Abbott Diagnostics Korea Inc.

- Nước sản xuất:  KOREA, REPUBLIC OF

- Số lưu hành:  2300014ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  Khay thử Bioline™ Dengue Duo là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch in vitro (trong ống nghiệm), xét nghiệm một bước được thiết kế để phát hiện kháng nguyên NS1, kháng thể IgG và IgM kháng vi rút sốt xuất huyết dengue trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Xét nghiệm này nhằm mục đích sử dụng trong chuyên môn, để hỗ trợ chẩn đoán giả định các trường hợp nhiễm dengue nguyên phát và thứ phát. Bioline™ Dengue Duo chỉ cung cấp kết quả xét nghiệm sơ bộ. Các phương pháp chẩn đoán thay thế cụ thể phải được sử dụng để có được xác nhận nhiễm vi rút sốt xuất huyết dengue. Điều này có thể bao gồm việc phân lập vi rút, phát hiện kháng nguyên trong các mô cố định, RT-PCR và xét nghiệm huyết thanh học như ức chế đông máu.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.