VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế:   0103030983

Địa chỉ:  Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437337486

Fax: 

Email:  vietnamregulatory@abbott.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Mehmood Abdul Ahad

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  KN0156084

Ngày cấp:  29/03/2021

Nơi cấp:  Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan

Điện thoại cố định:  02437337486

Điện thoại di động:  02437337486 ext: 6133

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Bộ IVD xét nghiệm định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên p24 virus gây suy giảm miễn dịch người (HIV) và kháng thể kháng HIV-1 và/hoặc HIV-2

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2200196ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  Alinity i HIV Ag/Ab Combo là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) sử dụng để xét nghiệm định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 và/hoặc týp 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh hoặc huyết tương người, kể cả mẫu thu thập từ mẫu tử thi (không còn nhịp tim) trên hệ thống máy Alinity i. Xét nghiệm Alinity i HIV Ag/Ab Combo được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1/HIV-2 và là xét nghiệm tầm soát để ngăn ngừa tránh việc truyền máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và các cơ quan có virus HIV-1/HIV-2 cho người nhận. Kết quả xét nghiệm Alinity i HIV Ag/Ab Combo không phân biệt giữa phát hiện kháng nguyên HIV p24, kháng thể HIV-1, hay kháng thể HIV-2. Alinity i HIV Ag/Ab Combo Calibrator được sử dụng để hiệu chuẩn máy phân tích Alinity i, khi thực hiện xét nghiệm định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 và/hoặc týp 2 (HIV-1/HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Alinity i HIV Ag/Ab Combo Controls được dùng để ước tính độ chính xác và phát hiện sai số máy phân tích Alinity i khi thực hiện xét nghiệm định tính phát hiện đồng thời kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 và/hoặc týp 2 (HIV-1/HIV-2) trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.