VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế:   0103030983

Địa chỉ:  Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437337486

Fax: 

Email:  vietnamregulatory@abbott.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Mehmood Abdul Ahad

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  KN0156084

Ngày cấp:  29/03/2021

Nơi cấp:  Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan

Điện thoại cố định:  02437337486

Điện thoại di động:  02437337486 ext: 6133

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg)

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2500949ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  Chất hiệu chuẩn Alinity i HBsAg Next Qualitative Calibrators được sử dụng để hiệu chuẩn hệ thống Alinity i khi thực hiện định tính phát hiện và khẳng định có kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người. Để biết thêm thông tin, tham khảo hướng dẫn sử dụng thuốc thử HBsAg Next Qualitative và HBsAg Next Confirmatory, và hướng dẫn vận hành Alinity ci-series. Vật liệu kiểm soát Alinity i HBsAg Next Qualitative Controls được sử dụng để ước tính độ chính xác và phát hiện độ lệch hệ thống của hệ thống Alinity i khi thực hiện định tính phát hiện và khẳng định có kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người. Để biết thêm thông tin, tham khảo hướng dẫn sử dụng thuốc thử HBsAg Next Qualitative và HBsAg Next Confirmatory, và hướng dẫn vận hành Alinity ci-series. HBsAg Next Qualitative là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) để phát hiện định tính kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người, bao gồm cả mẫu thu thập khám nghiệm tử thi (không còn nhịp tim), thực hiện trên hệ thống Alinity i. Xét nghiệm HBsAg Next Qualitative được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm virus viêm gan B (HBV), và được sử dụng như một xét nghiệm tầm soát để ngăn ngừa việc truyền máu, các thành phần của máu, tế bào, mô và các cơ quan bị nhiễm HBV sang cho người nhận.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.