CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM TẠI HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế:   3700303206-001

Địa chỉ:  Tầng 16, Tòa nhà Peakview Tower, 36 Phố Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội., Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  024 37877979

Fax: 

Email:  mai.hoang.nguyen@dksh.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Thị Thuần

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  001171010291

Ngày cấp:  14/05/2023

Nơi cấp:  Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  02437877979

Điện thoại di động:  Không áp dụng

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Máy xét nghiệm huyết học tự động

- Chủng loại:  Yumizen H1500

- Mã sản phẩm (nếu có): 

- Hãng sản xuất:  Horiba ABX SAS

- Nước sản xuất:  FRANCE

- Số lưu hành:  230000020/PCBB-BD

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DKSH VIỆT NAM, số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

- Tính năng, tác dụng:  Yumizen H1500 là một máy phân tích huyết học tự động, đa thông số định lượng để sử dụng chẩn đoán in vitro trong việc sàng lọc quần thể bệnh nhân trong các phòng thí nghiệm lâm sàng. Máy phân tích này phân loại và liệt kê các thông số sau: - Tổng phân tích tế bào máu (CBC) bao gồm: WBC, RBC, HGB; HCT, MCV, MCH, MCHC tính toán, RDW-CV, RDW-SD, MIC%, MAC%, PLT, MPV, PCT, PDW. - Phân biệt tế bào bạc cầu gồm LYM#, LYM%, MON#, MON%, NEU#, NEU%, BAS#, BAS%, EOS#, EOS%, ALY#, ALY%, LIC#, LIC%, IMG#, IMG%, IMM#, IMM%, IML#, IML%. - Số lượng tế bào có nhân NRBC#, NRBC%. Định lượng các tế bào máu trong dịch khớp, dịch dịch huyết thanh (dịch màng bụng, dịch màng ngoài tim, dịch màng phổi) và dịch não tủy bao gồm BFWBC, BFRBC, BFPN#, BFPN%, BFMN#, BFMN%.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Độ tin cậy về an toàn lao động và các đặc tính chung được HORIBA Medical đảm bảo trong các điều kiện sau: ■ Hướng dẫn sử dụng phải được đọc hoàn toàn và nhân viên phải được đào tạo bởi đại diện Y tế của HORIBA trước khi thử vận hành thiết bị. ■ Người dùng luôn vận hành với đầy đủ kiến thức và đánh giá cao các cảnh báo và cảnh báo của thiết bị. ■ Luôn tham khảo nhãn mác và hướng dẫn của HORIBA Medical để tránh ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của hệ thống. Thiết bị này phải được vận hành theo hướng dẫn trong hướng dẫn sử dụng. Bất kỳ việc sử dụng nào khác đều có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của hệ thống và có thể gây nguy hiểm cho người vận hành. Công cụ này tuân thủ các Tiêu chuẩn và Chỉ thị có tên trong Tuyên bố về sự phù hợp. Phiên bản mới nhất của Tuyên bố về sự phù hợp cho công cụ này có sẵn trực tuyến tại www.horiba- abx.com/documentation .

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Hội thảo
Hội thảo giới thiệu sản phẩm

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.