- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế: CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM, 45/90 Bình Tiên, Phường 07, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh
|
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO
• CẢNH BÁO: KHÔNG sử dụng tính năng này nếu bạn dưới 18 tuổi.
- Bạn nên đến gặp bác sĩ, tốt nhất là bác sĩ tai mũi họng (TMH), vì tình trạng của bạn cần được chăm sóc đặc biệt. Thiết bị trợ thính sử dụng ngay không cần chỉ dẫn của bác sĩ chỉ dành cho những người từ 18 tuổi trở lên
• Tính năng Thiết bị trợ thính dành cho người lớn có dấu hiệu mất thính giác từ nhẹ đến trung bình. Làm thế nào để biết bạn có bị suy giảm thính giác hay không?
- Bạn gặp vấn đề trong việc nghe lời nói tại những nơi nhiều tiếng ồn
- Bạn cảm thấy khó theo kịp lời người khác nói khi trò chuyện nhóm
- Bạn gặp vấn đề trong việc nghe điện thoại
- Việc nghe khiến bạn mệt mỏi
- Bạn cần tăng âm lượng trên TV hoặc radio, trong khi những người khác phàn nàn rằng âm lượng quá lớn
• Một số người bị suy giảm thính giác có thể cần sự trợ giúp từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác, thậm chí là sau khi sử dụng Tính năng Thiết bị trợ thính này. Làm thế nào để biết bạn có cần gặp chuyên gia hay không?
- Bạn không thể nghe thấy lời nói ngay cả khi ở trong phòng yên tĩnh
- Bạn không nghe rõ các âm thanh lớn, ví dụ như bạn không nghe thấy tiếng nhạc lớn, tiếng máy công cụ, tiếng động cơ hoặc những thứ có tiếng ồn rất lớn khác
- Nếu thiết bị trợ thính này không thể trợ giúp bạn đầy đủ, hãy yêu cầu sự trợ giúp từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác
• CẢNH BÁO: Khi nào cần gặp bác sĩ
- Nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào được liệt kê dưới đây, vui lòng đến gặp bác sĩ, tốt nhất là bác sĩ tai mũi họng (TMH)
‣ Tai của bạn bị khiếm khuyết bẩm sinh hoặc có hình dạng bất thường.
Tai của bạn đã bị thương hoặc biến dạng trong một vụ tai nạn
‣ Bạn nhìn thấy máu, mủ hoặc dịch chảy ra từ trong tai trong 6 tháng qua
‣ Tai của bạn có cảm giác đau hoặc không thoải mái
‣ Bạn có nhiều ráy tai hoặc bạn cho rằng có thứ gì đó trong tai của mình
‣ Bạn bị hoa mắt nặng hoặc có cảm giác quay cuồng hoặc lắc lư (được gọi là chóng mặt)
‣ Thính giác của bạn đã thay đổi đột ngột trong 6 tháng qua
‣ Thính giác của bạn thay đổi: trở nên kém hơn rồi lại trở nên tốt hơn
‣ Một bên tai của bạn có thính giác kém hơn
‣ Bạn nghe thấy tiếng rung hoặc vo ve chỉ ở một bên tai
• Thận trọng: Tính năng Thiết bị trợ thính không phải là biện pháp bảo vệ thính giác.
- Nếu bạn đang ở nơi có tiếng ồn lớn hoặc gặp phải âm thanh quá lớn (dù trong thời gian ngắn hay dài) thì bạn nên sử dụng biện pháp bảo vệ thính giác phù hợp. Apple có tính năng Bảo vệ thính giác riêng biệt được bật mặc định trên AirPods Pro 2 khi được ghép đôi với iPhone, iPad hoặc máy Mac tương thích. Hãy xem support.apple.com/120850 để biết tổng mức độ suy giảm và thông tin khác.
• THẬN TRỌNG: Ðầu ra âm thanh không được phép gây khó chịu hoặc đau
- Bạn nên giảm âm lượng hoặc tháo AirPods Pro 2 nếu âm lượng đầu ra âm thanh gây khó chịu hoặc đau. Nếu bạn liên tục phải giảm âm lượng thì có thể bạn cần điều chỉnh thêm cài đặt Tính năng Thiết bị trợ thính.
• Nếu bạn vẫn còn lo ngại, hãy hỏi ý kiến của chuyên gia
- Nếu bạn dùng thử Tính năng Thiết bị trợ thính và tiếp tục gặp khó khăn hoặc vẫn còn lo ngại về thính giác của mình thì bạn nên hỏi ý kiến của chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác.
• Những điều bạn có thể kỳ vọng khi bắt đầu sử dụng Tính năng Thiết bị trợ thính của Apple
- Thiết bị trợ thính có thể giúp ích cho nhiều người bị mất thính giác. Tuy nhiên, bạn nên biết rằng thiết bị đó sẽ không khôi phục thính giác bình thường và có thể bạn vẫn gặp khó khăn khi nghe trong môi trường có tiếng ồn. Ngoài ra, thiết bị trợ thính sẽ không phòng ngừa hoặc cải thiện tình trạng y tế gây ra mất thính giác.
- Những người bắt đầu sử dụng thiết bị trợ thính đôi khi cần một vài tuần để làm quen với thiết bị. Tương tự, nhiều người thấy rằng việc huấn luyện hoặc tư vấn có thể giúp họ sử dụng tối đa thiết bị của mình.
- Nếu bạn bị mất thính giác ở cả hai tai thì có thể bạn sẽ đạt được nhiều lợi ích hơn từ việc sử dụng thiết bị trợ thính trong cả hai tai, đặc biệt là trong các tình huống khiến bạn mệt mỏi khi nghe – ví dụ: môi trường nhiều tiếng ồn.
• Thông tin này và các nhãn khác, bao gồm sách hướng dẫn sử dụng, có sẵn rên internet tại địa chỉ: [https://www.apple.com/legal/ifu/]. Bạn cũng có thể
gọi điện đến bộ phận Hỗ trợ của Apple thông qua tùy chọn ‘Liên hệ bộ phận
Hỗ trợ của Apple’ trong màn hình ‘Giới thiệu về Chế độ trợ thính’ hoặc gửi thư đến medicalcompliance@group.apple.com hay One Apple Park Way Cupertino, CA 95014 để yêu cầu bản sao bằng giấy của thông tin này và các nhãn khác.
• Thông báo với FDA về các thương tích, hỏng hóc hoặc phản ứng bất lợi khác
- Ðể báo cáo sự cố liên quan đến Tính năng Thiết bị trợ thính, bạn nên gửi thông tin đến FDA sau khi xảy ra sự cố càng sớm càng tốt. FDA gọi đó là các “phản ứng bất lợi” và chúng có thể bao gồm: tình trạng mất thính giác bất ngờ trở nên nặng hơn do việc sử dụng Tính năng Thiết bị trợ thính.
- Nếu sự cố xảy ra với AirPods (tức là kích ứng da trong tai của bạn, bị thương do thiết bị gây ra (ví dụ: bị xước hoặc rách da hay bỏng do pin bị quá nhiệt), các bộ phận của thiết bị mắc kẹt trong tai) hoặc bất kỳ lo ngại nào khác với Tính năng Thiết bị trợ thính, vui lòng liên hệ với AppleCare theo số 1-800-275-2273 hoặc https://support.apple.com/vi-vn/106932.
- Ðối với bất kỳ lo ngại nào với Tính năng Thiết bị trợ thính, bạn cũng có thể gửi thông tin đến FDA sau khi xảy ra sự cố càng sớm càng tốt. Các hướng dẫn báo cáo có sẵn tại địa chỉ https://www.fda.gov/Safety/MedWatch hoặc gọi đến số 1-800-FDA-1088.
• EU
- Ðây là thông báo dành cho người dùng và/hoặc bệnh nhân rằng bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào đã xảy ra liên quan đến thiết bị đều phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền tại Quốc gia thành viên của người dùng và/hoặc bệnh nhân.
|
