CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM

Mã số thuế:   0316765196

Địa chỉ:  45/90 Bình Tiên, Phường 07, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  0969159420

Fax: 

Email:  david.vo@asiaactual.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Võ Trung Việt

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  079085030423

Ngày cấp:  29/11/2021

Nơi cấp:  TP.HCM

Điện thoại cố định:  0969159420

Điện thoại di động:  0969159420

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Ứng dụng tính năng kiểm tra thính giác

- Chủng loại:  Hearing Test Feature (Version 1.X)

- Mã sản phẩm (nếu có): 

- Hãng sản xuất:  Apple Inc.

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  250000984/PCBB-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM, 45/90 Bình Tiên, Phường 07, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Tính năng Kiểm tra thính giác của Apple là một ứng dụng y tế di động chỉ có trên phần mềm được sử dụng với các sản phẩm điện tử có thể đeo tương thích. Tính năng này là một bài đánh giá thính giác dẫn truyền không khí có thể sử dụng ngay mà không cần chỉ dẫn của bác sĩ nhằm mô tả khả năng nghe và tạo ra một thính lực đồ mà không cần sự hỗ trợ của chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác. Tính năng Kiểm tra thính giác của Apple dành cho những người từ 18 tuổi trở lên sử dụng. Ðối tượng mục tiêu và Mục đích sử dụng Tính năng này được chỉ định là một bài đánh giá thính giác dẫn truyền không khí có thể sử dụng ngay mà không cần chỉ dẫn của bác sĩ nhằm mô tả khả năng nghe và tạo ra một thính lực đồ dành cho những người từ 18 tuổi trở lên.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO • Tính năng Kiểm tra thính giác của Apple dành cho những người từ 18 tuổi trở lên • Không thực hiện bài kiểm tra thính giác trong môi trường nhiều tiếng ồn. Hãy chọn một phòng yên tĩnh hoặc cách xa âm thanh xâm nhập, ví dụ như tiếng ồn đường phố, âm thanh TV, tiếng quạt lớn, thiết bị gia dụng ồn ào, v.v. • Không nói, nhai kẹo cao su, ăn hoặc uống trong quá trình kiểm tra vì việc này có thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra • Việc tiếp xúc với tiếng ồn lớn trong vòng 24 giờ qua hoặc tình trạng tắc nghẽn tai có thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra • Kiểm tra thính giác của Apple không thay thế bất kỳ lời khuyên y tế nào của chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác. • Sức khỏe thính giác bao gồm nhiều yếu tố. Nếu có bất kỳ vấn đề nào được liệt kê dưới đây thì bạn nên cân nhắc hỏi ý kiến của chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác: - Bạn nhìn thấy máu, mủ hoặc dịch chảy ra từ trong tai trong 6 tháng qua - Tai của bạn có cảm giác đau hoặc không thoải mái - Bạn có rất nhiều ráy tai hoặc bạn cho rằng ống tai của mình có thể bị tắc nghẽn - Bạn thường xuyên bị hoa mắt hoặc có cảm giác lắc lư và quay cuồng (được gọi là chóng mặt) - Thính giác của bạn đã thay đổi đột ngột trong 6 tháng qua - Khả năng nghe của bạn thay đổi: trở nên kém hơn rồi lại trở nên tốt hơn - Bạn nhận thấy thính giác kém đi hoặc tiếng rung/vo ve chỉ ở một bên tai • Nếu bạn vẫn lo ngại sau khi sử dụng Tính năng Kiểm tra thính giác thì bạn hãy hỏi ý kiến của chuyên gia chăm sóc sức khỏe thính giác

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo
Trang thông tin điện tử

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.