CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  +84 28 3810 1888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Bộ IVD xét nghiệm định tính DNA HPV

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2400247ĐKLH/BYT-HTTB

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  cobas® HPV được sử dụng trên cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) là một xét nghiệm in vitro định tính tự động để phát hiện DNA của papillomavirus ở người (HPV) trong những mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm sử dụng sự khuếch đại DNA mục tiêu bằng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và lai axit nucleic để phát hiện 14 tuýp HPV nguy cơ cao trong một phân tích duy nhất. Xét nghiệm xác định đặc hiệu HPV16 và HPV18, đồng thời còn phát hiện các tuýp nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68) ở các mức độ lây nhiễm liên quan lâm sàng. Các mẫu được giới hạn là mẫu tế bào cổ tử cung được thu thập vào Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) và SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath). Các chỉ định sử dụng của cobas® HPV là: A. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng trong tầm soát những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung với tế bào vảy không điển hình, không xác định (ASC-US) cần soi cổ tử cung để xác định. B. cobas® HPV được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân tầm soát có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung ASC-US giúp đánh giá có nhiễm hay không HPV nguy cơ cao 16 và 18. C. cobas® HPV được chỉ định kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có sự hiện diện hay không hiện diện các loại HPV nguy cơ cao D. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá sự có mặt hay không có các kiểu gen HPV 16 và 18. E. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp xác định những phụ nữ có nguy cơ cao phát triển thành ung thư cổ tử cung hoặc tổn thương mức độ cao. F. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp đánh giá sự hiện diện hay không hiện diện các kiểu gen HPV 16 và 18. cobas® HPV cũng có thể được dùng với mẫu bệnh phẩm âm đạo tự lấy theo hướng dẫn của nhân viên y tế trong Roche Cell Collection Medium hoặc PreservCyt® Solution. Có thể dùng các kết quả từ cobas® HPV, kết hợp với đánh giá của bác sĩ trên tiền sử tế bào học, các yếu tố rủi ro khác, và hướng dẫn chuyên môn để hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Kết quả của cobas® HPV không nhằm để bỏ thực hiện soi cổ tử cung.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.