CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  +84 28 38101888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Thuốc thử xét nghiệm định lượng nội tiết tố anti‑Müllerian (AMH)

- Chủng loại:  Elecsys AMH Plus

- Mã sản phẩm (nếu có):  10059516190

- Hãng sản xuất:  Roche Diagnostics GmbH

- Nước sản xuất:  GERMANY

- Số lưu hành:  240003089/PCBB-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng nội tiết tố anti‑Müllerian (AMH) trong huyết thanh và huyết tương người. Định lượng AMH được dùng để đánh giá dự trữ buồng trứng, để dự đoán phản ứng với kích thích buồng trứng có kiểm soát (COS), để xác định hình thái buồng trứng đa nang (PCOM) để hỗ trợ trong chẩn đoán hội chứng buồng trứng đa nang (PCOS), và để hỗ trợ chẩn đoán những khác biệt của phát triển giới tính (DSD), cùng với những phát hiện lâm sàng và phòng thí nghiệm khác. Ngoài ra, định lượng AMH (dạng pmol/L) kết hợp với trọng lượng cơ thể được sử dụng để thiết lập liều dùng cá nhân hàng ngày của nội tiết tố kích thích nang trứng tái tổ hợp (rFSH) ở người follitropin delta (phù hợp với thông tin kê toa hiện tại của follitropin delta của Ferring) trong kích thích buồng trứng có kiểm soát để phát triển đa nang noãn ở phụ nữ đang thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản. Vui lòng lưu ý rằng xét nghiệm Elecsys AMH Plus không được dùng để xác định bệnh nhân cần điều trị bằng follitropin delta (chẩn đoán không đồng hành). Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.