CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED

Mã số thuế:   0312927632

Địa chỉ:  Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02838101105

Fax:  02838101108

Email:  tuongvy.inamed@gmail.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Trần Ngọc Mỹ

Số căn cước/ Hộ chiếu:  079069005104

Ngày cấp:  16/09/2022

Nơi cấp:  TP.HCM

Điện thoại cố định:  0909642410

Điện thoại di động:  0909642410

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Thiết bị điều trị da bằng tần số vô tuyến RF

- Chủng loại:  Thermage RF Generator

- Mã sản phẩm (nếu có):  TG-2B

- Hãng sản xuất:  Solta Medical Inc.

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  220000177/PCBB-HCM

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED, Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa, Phường Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Điều trị không xâm lấn các nếp nhăn và vết nhăn quanh hốc mắt bao gồm cả mí mắt trên và dưới; Điều trị không xâm lấn các nếp nhăn và vết nhăn; Cải thiện tạm thời sự xuất hiện của cellulite; Giảm đau nhức cơ nhẹ; co thắt cơ; cải thiện tạm thời tuần hoàn máu;

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Sử dụng NSAIDs nên ngưng ít nhất 2 tuần trước khi điều trị và hai tuần sau khi điều trị. Bác sĩ nên kiểm tra tình trạng sức khoẻ và chế độ sử dụng thuốc của bệnh nhân. Loại bỏ tất cả các chất gây tê và / hoặc các chất khác (mỹ phẩm, kem dưỡng da ...) trên bề mặt da tại nơi điều trị. Chỉ sử dụng gel bôi trơn của nhà sản xuất máy cung cấp. Cạo sạch râu trước khi điều trị. Cần thận trọng khi điều trị vùng da có tiếp xúc với các vật liệu nha khoa kim loại như niềng răng, implant... nếu cần thiết, lót miếng gạc khô phía trong khoang miệng để tránh sóng vô tuyến làm nóng vật liệu nha khoa, có thể gây bỏng da, đau răng. Không sử dụng hệ thống gần thiết bị hỗ trợ sự sống quan trọng. Sóng tần số vô tuyến phát ra có thể gây ảnh hưởng đến hoạt động của các thiết bị điện khác. Cần thận trọng khi lực chọn các mức điều trị. Rủi ro tác dụng phụ có thể liên quan với mức độ điều trị cao. Khi điều trị đầu tip mắt cần sử dụng miếng nhựa bảo vệ tròng mắt, không sử dụng kim loại. Hệ thống máy không cho phép chế độ rung khi điều trị vùng mắt với đầu tip mắt, máy sẽ tự vô hiệu hoá tính năng này. Không điều trị tip mặt xung quanh vùng mắt hoặc trên mí mắt với chế độ rung, chế độ rung có thể làm lệch miếng nhựa bảo vệ tròng mắt, dẫn đến rủi ro mài mòn giác mạc hoặc tổn thương mắt.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Báo nói báo hình, Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.