CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế:   0301140748

Địa chỉ:  12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839293777

Fax:  02839295777

Email:  phuongttn@hoangduc.net

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số căn cước/ Hộ chiếu:  023018886

Ngày cấp:  04/10/2008

Nơi cấp:  CA Tp.HCM

Điện thoại cố định:  02839293777

Điện thoại di động:  02839293777

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dù đóng lỗ tiểu nhĩ

- Chủng loại:  Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder

- Mã sản phẩm (nếu có):  9-ACP2-007-016, 9-ACP2-007-018, 9-ACP2-007-020, 9-ACP2-007-022, 9-ACP2-010-025, 9-ACP2-010-028, 9-ACP2-010-031, 9-ACP2-010-034.

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  14580NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder là 1 dụng cụ can thiệp qua da bằng đường ống thông được chỉ định để ngăn ngừa sự hình thành các huyết khối thuyên tắc từ lỗ tiểu nhĩ trái (LAA) ở các bệnh nhân bị rung tâm nhĩ không thuộc mạch máu.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Cảnh báo • Nếu thiết bị được rút lại trong khi nó đang ở trong vỏ, vỏ và các thiết bị phải được loại bỏ và thay thế. Thất bại trong việc thay thế thiết bị và vỏ bọc có thể dẫn đến vỏ và / hoặc thiết bị bị trục trặc. • Nếu thiết bị được rút lại xa hơn so với các điểm đánh dấu cản quang (hầu như rút toàn bộ), thiết bị và vỏ phải được loại bỏ và thay thế. Thất bại trong việc thay thế thiết bị và vỏ bọc có thể dẫn đến vỏ và / hoặc thiết bị bị trục trặc. • Thu hồi các dụng cụ bị thuyên tắc. Không rút 1 dụng cụ thuyên tắc trừ khi dụng cụ được thu hồi hoàn toàn vào trong dụng cụ chuyển phát. • Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ đẫ được đào tạo kỹ thuật can thiệp bằng đường ống thông. Các bác sĩ nên quyết định những bệnh nhân nào phù hợp với thủ thuật can thiệp sử dụng thiết bị này. • Những bệnh nhân dị ứng với niken có thể bị dị ứng với thiết bị này. • Không sử dụng thiết bị nếu hàng rào vô trùng bị mở hoặc bị hư hỏng. • Thiết bị này đã được khử trùng bởi ethylene oxide và chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng hoặc khử trùng lại. Việc tái sử dụng hoặc khử trùng lại có thể làm dụng cụ bị trục trặc, khử trùng không hoàn toàn, hoặc gây tổn thương cho bệnh nhân. • Sử dụng trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn ghi trên bao bì sản phẩm. Thận trọng • Bác sĩ nên có các đánh giá lâm sàng trong các tình huống có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống đông hoặc thuốc chống tập kết tiểu cầu kép trước, trong và sau khi sử dụng dụng cụ này. • Bác sĩ nên thận trọng nếu đặt dụng cụ vào bệnh nhân đã được đặt máy chống rung tim (ICD). • Bác sĩ nên đưa 1 dây dẫn vào tĩnh mạch phổi trên bên trái khi thay đổi chúng trong tâm nhĩ trái. • Đảm bảo rằng kích thước mạch máu phù hợp với kích thước của dụng cụ mở đường đã được chọn. • Các bác sĩ nên thận trọng nếu cần cắt bỏ phần gần với khu vực có dụng cụ đã được đặt. • Sử dụng cho các đối tượng cụ thể. - Phụ nữ mang thai - cần được chú ý để giảm thiểu tiếp xúc với tia bức xạ lên thai nhi và người mẹ. - Phụ nữ đang cho con bú - chưa có đánh giá định lượng về sự ảnh hưởng đến sữa mẹ Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ. Bảo quản dưới 25°C.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.