CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế:   0301140748

Địa chỉ:  12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839293777

Fax:  02839295777

Email:  phuongttn@hoangduc.net

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số căn cước/ Hộ chiếu:  023018886

Ngày cấp:  04/10/2008

Nơi cấp:  CA Tp.HCM

Điện thoại cố định:  02839293777

Điện thoại di động:  02839293777

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dù đóng lỗ thông liên thất

- Chủng loại:  Amplatzer Muscular VSD Occluder

- Mã sản phẩm (nếu có):  9-VSD-MUSC-004, 9-VSD-MUSC-006, 9-VSD-MUSC-008, 9-VSD-MUSC-010, 9-VSD-MUSC-012, 9-VSD-MUSC-014, 9-VSD-MUSC-016, 9-VSD-MUSC-018

- Hãng sản xuất:  Abbott Medical

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  14580NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Là dụng cụ đóng lỗ thông liên thất qua da, qua đường ống thông được thiết kế để đóng các lỗ thông liên thất.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Cảnh báo • Không sử dụng thiết bị nếu hàng rào vô trùng bị mở hoặc bị hư hỏng. • Thiết bị này đã được khử trùng bởi ethylene oxide và chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng hoặc khử trùng lại. Việc tái sử dụng hoặc khử trùng lại có thể làm dụng cụ bị trục trặc, khử trùng không hoàn toàn, hoặc gây tổn thương cho bệnh nhân. • Sử dụng trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn ghi trên bao bì sản phẩm. Thận trọng: Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ đẫ được đào tạo kỹ thuật can thiệp bằng đường ống thông. Các bác sĩ nên quyết định những bệnh nhân nào phù hợp với thủ thuật can thiệp sử dụng thiết bị này. Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ. Bảo quản dưới 25°C.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.