CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế:   0301140748

Địa chỉ:  12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839293777

Fax:  02839295777

Email:  phuongttn@hoangduc.net

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số căn cước/ Hộ chiếu:  023018886

Ngày cấp:  04/10/2008

Nơi cấp:  CA Tp.HCM

Điện thoại cố định:  02839293777

Điện thoại di động:  0939587056

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dù đóng còn ống động mạch

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  14580NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  AMPLATZER Duct Occluder II là một dụng cụ bít tắc dùng can thiệp qua da bằng ống thông được chỉ định để đóng còn ống động mạch không phẫu thuật. AMPLATZER Duct Occluder là một dụng cụ can thiệp qua da, qua đường ống thông được chỉ định để bít còn ống động mạch (PDA).

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  ảnh báo • Sử dụng trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn in trên bao bì. • Không sử dụng dụng cụ nếu bao bì vô trùng đã bị mở hoặc bị hư hỏng. • Thiết bị này đã được khử trùng bởi ethylene oxide và chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng hoặc khử trùng lại. • Không rút dụng cụ khỏi dây dẫn chuyển phát nếu vị trí của dụng cụ chưa đạt yêu cầu hoặc nếu vị trí của dụng cụ không ổn định. Thu hồi dụng cụ và triển khai lại. Nếu vị trí của dụng cụ vẫn không đạt yêu cầu, thu hồi dụng cụ và thay bằng dụng cụ mới. • Các dụng cụ thuyên tắc phải được lấy ra vì chúng có thể gây hại cho bệnh nhân. Các dụng cụ thuyên tắc không được lấy ra khỏi các cấu trúc tim trừ khi chúng đã được thu vào trong lớp vỏ bọc. • Các bệnh nhân dị ứng với nickel có thể bị dị ứng với dụng cụ này. Thận trọng • Sử dụng những kỹ thuật thông tim tiêu chuẩn khi sử dụng các sản phẩm của AMPLATZER • Dụng cụ này chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ đã được đào tạo về kỹ thuật can thiệp tiêu chuẩn. Bác sĩ sẽ là người quyết định các bệnh nhân nào là ứng viên phù hợp với thủ thuật sử dụng dụng cụ này • Sử dụng trong các nhóm cụ thể: - Phụ nữ mang thai- nên cẩn thận để giảm thiểu phơi nhiễm phóng xạ đối với bào thai và mẹ - Phụ nữ đang cho con bú - Chưa có đánh giá định lượng về sự có mặt của các chất bên trong sữa mẹ Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ. Bảo quản dưới 25°C.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.