CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế:   0301140748

Địa chỉ:  12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839293777

Fax:  02839295777

Email:  phuongttn@hoangduc.net

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số căn cước/ Hộ chiếu:  023018886

Ngày cấp:  04/10/2008

Nơi cấp:  CA Tp.HCM

Điện thoại cố định:  02839293777

Điện thoại di động:  0939587056

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dụng cụ đóng lỗ bầu dục

- Chủng loại:  Amplatzer PFO Occluder

- Mã sản phẩm (nếu có):  9-PFO-018, 9-PFO-025, 9-PFO-030, 9-PFO-035.

- Hãng sản xuất:  Abbott Medical

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  14580NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Dù AMPLATZER™ PFO là thiết bị bít tắt can thiệp qua da bằng ống thông được chỉ định để đóng tất cả các loại PFO (ví dụ dạng cổ điển cũng như những người bị túi phình trên vách ngăn) ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ hoặc đột quỵ cấp (TIAs) chẩn đoán bằng siêu âm tim với dụng cụ bắt cầu từ phải sang trái trong suốt quá trình thực hiện phương pháp Valsalva maneuver.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Luật liên bang Mỹ (USA) giới hạn chỉ bán dụng cụ này theo đơn đặt hàng của bác sĩ. • Dụng cụ này được thiết kế cho một lần duy nhất sử dụng. • Không tái khử trùng. • Bảo quản nơi khô ráo. • Không sử dụng nếu bao bì bị mở hoặc hư hỏng. • Sử dụng sản phẩm trước ngày hết hạn ghi trên vỏ hộp. • Không sử dụng nếu hàng rào vô trùng bị hư hỏng trong bất kỳ hoàn cảnh nào. • Không đưa bóng trực tiếp vào dụng cụ mở đường. Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi những bác sĩ đã được đào tạo về kỹ thuật đo khiếm khuyết thông qua ống thông. Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ. Bảo quản dưới 25°C.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.