CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế:   0301140748

Địa chỉ:  12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02839293777

Fax:  02839295777

Email:  phuongttn@hoangduc.net

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số căn cước/ Hộ chiếu:  023018886

Ngày cấp:  04/10/2008

Nơi cấp:  CA Tp.HCM

Điện thoại cố định:  02839293777

Điện thoại di động:  02839293777

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dù đóng còn ống động mạch

- Chủng loại:  AMPLATZER Piccolo Occluder

- Mã sản phẩm (nếu có):  9-PDAP-03-02-L, 9-PDAP-03-04-L, 9-PDAP-03-06-L, 9-PDAP-04-02-L 9-PDAP-04-04-L 9-PDAP-04-06-L, 9-PDAP-05-02-L, 9-PDAP-05-04-L, 9-PDAP-05-06-L

- Hãng sản xuất:  Abbott Medical

- Nước sản xuất:  UNITED STATES

- Số lưu hành:  14355NK/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Dù đóng còn ống động mạch Amplatzer Piccolo là một thiết bị bít xuyên ống thông qua da, được chỉ định dùng để đóng còn ống động mạch (PDA) không cần phẫu thuật.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Cảnh báo • Không sử dụng thiết bị nếu bao bì vô trùng đã bị mở hoặc hư hỏng. • Sử dụng trong hoặc trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn được in trên nhãn bao bì sản phẩm. • Thiết bị này được tiệt trùng bằng etylen oxit và chỉ được sử dụng một lần. Không tái sử dụng hoặc tái tiệt trùng thiết bị này. Cố gắng tái tiệt trùng thiết bị này có thể làm sai chức năng, tiệt trùng không đủ hoặc gây hại cho bệnh nhân. • Bệnh nhân dị ứng với niken có thể gặp phản ứng dị ứng với thiết bị này. • Chuẩn bị cho những tình huống yêu cầu tháo thiết bị này. Quá trình chuẩn bị bao gồm tiếp cận bộ quai xuyên ống thông và bác sĩ phẫu thuật tại chỗ. • Tháo các thiết bị gây tắc mạch. Không tháo nút bít bị tắc qua các cấu trúc trong tim trừ khi đã thu lại toàn bộ nút bít vào bên trong ống thông. • Đo ống chính xác có vai trò then chốt đối với việc lựa chọn đúng kích cỡ nút bít. • Không nhả nút bít khỏi dây đặt nếu một trong các đĩa giữ thò vào động mạch phổi hay động mạch chủ; hoặc nếu vị trí của nút bít không ổn định. Thận trọng • Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ được huấn luyện về các kỹ thuật qua ống thông tiêu chuẩn. Xác định xem những bệnh nhân nào phù hợp để áp dụng các thủ thuật có sử dụng thiết bị này. • Bác sĩ phải tiến hành đánh giá lâm sàng trong những tình huống liên quan đến việc sử dụng chất chống đông máu hoặc thuốc kháng tiểu cầu trước, trong và/hoặc sau khi sử dụng thiết bị này. • Bệnh nhân nên có thời gian đông máu hoạt hóa (ACT) lớn hơn 200 giây trước khi đặt thiết bị, trừ khi bệnh nhân có rủi ro xuất huyết cao và không thể tiến hành chống đông máu. • Thiết bị có thể được đặt qua cách tiếp cận di chuyển ra trước (tĩnh mạch) hoặc di chuyển ra sau (động mạch). Tuy nhiên, nếu vào trường hợp trẻ sơ sinh nhỏ (≤2 kg), thiết bi nêṇ được đặt bằng cách tiếp cận di chuyển ra trước (tĩnh mạch) do trẻ sơ sinh nhỏ có rủi ro bị tổn thương động mạch cao hơn. • Sử dụng cho những nhóm bệnh nhân cụ thể - Phụ nữ mang thai – Giảm thiểu phơi nhiễm bức xạ cho bào thai và người mẹ. - Bà mẹ nuôi con bú – Không có đánh giá định lượng nào về sự có mặt của chất lọc trong sữa mẹ. • Bảo quản ở nơi khô ráo • Không dùng tiêm điện để tiêm chất cản quang với ống thông đặt. • Tương thích với môi trường Cộng hưởng từ Qua thử nghiệm phi lâm sàng, thiết bị Amplatzer™ được chứng minh là tương thích với môi trường Cộng hưởng từ. Bệnh nhân có thiết bị Amplatzer™ cấy ghép có thể được chụp quét một cách an toàn ngay sau khi đặt thiết bị này với những điều kiện sau: - Từ trường tĩnh 3 tesla hoặc thấp hơn - Từ trường gradient không gian ≤ 720 G/cm - Tốc độ hấp thụ cụ thể trung bình toàn thân, báo cáo hệ thống MR tối đa (SAR) 3 W/kg cho 15 phút chụp quét Trong khi thử nghiệm, thiết bị này làm tăng nhiệt độ không có ý nghĩa lâm sàng với SAR trung bình toàn thân tối đa được báo cáo khi tiếp xúc với hệ thống MR là 3 W/kg cho 15 phút chụp quét bằng hệ thống MR 3 tesla sử dụng cuộn dây phát/nhận thân. Chất lượng hình ảnh MR có thể giảm nếu vùng chụp quét nằm chính xác ở ngay hoặc tương đối gần với vị trí đặt thiết bị. Vì thế, có thể cần phải tối ưu hóa các thông số hình ảnh MR để bù trừ sự hiện diện của thiết bị này.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.