|
- Mã sản phẩm (nếu có): 9-ASD-004, 9-ASD-005, 9-ASD-006, 9-ASD-007, 9-ASD-008, 9-ASD-009, 9-ASD-010, 9-ASD-011, 9-ASD-012, 9-ASD-013, 9-ASD-014, 9-ASD-015, 9-ASD-016, 9-ASD-017, 9-ASD-018, 9-ASD-019, 9-ASD-020, 9-ASD-022, 9-ASD-024, 9-ASD-026, 9-ASD-028, 9-ASD-030, 9-ASD-032, 9-ASD-034, 9-ASD-036, 9-ASD-038, 9-ASD-040
|
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC, 12 Nguyễn Hiền, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh
|
- Tính năng, tác dụng: AMPLATZER Septal Occluder là dụng cụ bít lỗ thông liên nhĩ, một dụng cụ can thiệp qua da, qua đường ống thông được chỉ định để bít thông liên nhĩ (ASDs) ở vị trí lỗ thứ hai hoặc những bệnh nhân đã trải qua thủ thuật Fontan và những người cần bít các lỗ thông.
|
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: Cảnh báo
• Các dụng cụ thuyên tắc phải được lấy ra vì chúng có thể gây hại cho bệnh nhân. Các dụng cụ thuyên tắc không được lấy ra khỏi các cấu trúc tim trừ khi chúng đã được thu vào trong lớp vỏ bọc.
• Không sử dụng ống tiêm để hút dụng cụ. Sử dụng van cầm máu để để kiểm soát dòng máu chảy ngược trong quá trình tiến hành.
• Không sử dụng bơm tiêm điện để tiêm dung dịch cản quang qua vỏ dụng cụ.
• Việc sử dụng hình ảnh siêu âm tim qua thành ngực, siêu âm thực quản hoặc siêu âm trong buồng tim (TTE, TEE, hoặc ICE) được yêu cầu trước, trong và sau khi đặt dụng cụ.
• Kích thước bóng nên được sử dụng để đo kích thước lỗ thông liên nhĩ sử dụng 1 kỹ thuật chặn dòng chảy.
• Các bệnh nhân có rìa của động mạch chủ nhỏ hơn 5mm trong bất kỳ loại siêu âm tim nào, hoặc bệnh nhân mà dụng cụ có thể bị ảnh hưởng (bị thụt lùi hoặc bị bóp méo) gốc động mạch chủ, có thể làm tăng nguy cơ ăn mòn mô.
• Không thả dụng cụ khỏi cáp chuyển tải nếu dụng cụ không còn giữ được hình dạng ban đầu hoặc vị trí của dụng cụ không ổn định hoặc nếu dụng cụ ảnh hưởng đến bất kỳ cấu trúc nào của tim nằm gần kề, như tĩnh mạch chủ trên (SVC), van động mạch phổi (PV), van hai lá (MV, nút xoang vành (CS) hoặc động mạch chủ (AO). Thu hồi dụng cụ và triển khai lại.
• Việc đặt dụng cụ bít ASD có thể ảnh hưởng đến việc thông tim can thiệp trong tương lai, ví dụ đâm xuyên qua vách và chỉnh sửa van 2 lá.
• Các bệnh nhân dị ứng với nickel có thể bị dị ứng với dụng cụ này.
• Không sử dụng dụng cụ nếu bao bì vô trùng đã bị mở hoặc bị hư hỏng.
• Sử dụng trước ngày cuối cùng của tháng hết hạn in trên bao bì.
• Thiết bị này đã được khử trùng bởi ethylene oxide và chỉ sử dụng 1 lần. Không tái sử dụng hoặc khử trùng lại. Việc tái sử dụng hoặc khử trùng lại có thể làm dụng cụ bị trục trặc, khử trùng không hoàn toàn, hoặc gây tổn thương cho bệnh nhân.
• Dụng cụ này chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ đã được đào tạo về kỹ thuật can thiệp tiêu chuẩn. Bác sĩ sẽ là người quyết định các bệnh nhân nào là ứng viên phù hợp với thủ thuật sử dụng dụng cụ này.
Thận trọng:
• Bác sĩ nên thực hiện đánh giá lâm sàng trong các tình huống liên quan đến việc sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu kép trước khi, trong khi, và / hoặc sau khi cấy ghép dụng cụ này.
• Các bệnh nhân có nguy cơ cao bao gồm:
- Những bệnh nhân mà dụng cụ bị biến dạng ở gốc động mạch chủ.
- Bệnh nhân có khiếm khuyết rộng (khoảng cách đến động mạch chủ và tĩnh mạch chủ trên là nhỏ nhất).
- Các bệnh nhân bị thiếu rìa IVC (nguy cơ cao bị thuyên tắc dụng cụ).
• Bệnh nhân với nhiều lỗ ASD.
- Nếu 2 lỗ ASD lớn nằm cách nhau xa hơn 7mm so với rìa của mô cấy ghép thì có thể đặt được 2 dụng cụ.
- Nếu nhiều lỗ được bít ở gần nhau, 1 dụng cụ có thể sử dụng để che phủ tất cả các khiếm khuyết khi nó được đặt trong 1 khiếm khuyết lớn nhất.
• Sử dụng trong các nhóm cụ thể:
- Phụ nữ mang thai- nên cẩn thận để giảm thiểu phơi nhiễm phóng xạ đối với bào thai và mẹ.
- Phụ nữ đang cho con bú - Chưa có đánh giá định lượng về sự có mặt của các chất bên trong sữa mẹ.
Hướng dẫn bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ. Bảo quản dưới 25°C.
|
